Disponible en France depuis le 31 janvier dernier par le biais d’un dispositif spécifique dit d’accès direct, Opzelura était jusque-là accessible uniquement dans les pharmacies hospitalières autorisées à délivrer des médicaments directement au public. Ces conditions restrictives sont désormais levées. Depuis le 27 juillet, il est possible de se procurer le tube de 100 grammes dans toutes les pharmacies de ville, ce qui va faciliter son accès pour nombre de patients.
Opzelura est un topique indiqué dans le vitiligo non segmentaire avec atteinte faciale (c’est-à-dire la forme généralisée, la plus fréquente) chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans. Ce traitement, dont la prescription est réservée aux dermatologues, a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne le 19 avril 2023 et un avis favorable de la Haute Autorité de santé (HAS) à son remboursement en novembre dernier. Restait l’étape de négociation du prix entre l’Etat et le laboratoire pour que le médicament puisse être commercialisé en France, une étape qui peut paraître longue aux patients qui attendent d’y avoir accès.
Accès direct
C’est dans ce contexte que la France a décidé d’expérimenter, sur une période de deux ans, un nouveau dispositif pour accélérer l’arrivée de certains médicaments sur le marché : l’accès direct. Ce dispositif très encadré, qui a vu le jour à l’été 2023, permet en effet aux groupes pharmaceutiques (dont la demande est acceptée) de commercialiser un médicament innovant ayant obtenu son AMM et son remboursement même si son prix n’a pas encore été fixé.
A ce jour, seuls trois médicaments en ont bénéficié : la thérapie génique Hemgenix (décembre 2023), le vaccin contre le zona Shingrix (mai 2024) et Opzelura. Mais ce médicament traitant le vitiligo est le tout premier à passer à la dernière étape, à savoir l’entrée dans le droit commun. La négociation de son prix a en effet abouti en un temps bien plus court que les délais habituellement observés, accélérée justement par le dispositif d’accès direct selon le fabricant, l’américain Incyte Biosciences, et les ministères de la Santé et de l’Economie.
Consignes d’utilisation
Pour l’Association française du vitiligo, l’heure est à la joie. Le « cauchemar d’approvisionnement » pour les patients vivant dans les territoires éloignés des pharmacies hospitalières est terminé, ils pourront trouver leur médicament « dans les pharmacies de proximité ». Le prix d’Opzulera est fixé à 838,39 euros TTC, avec une prise en charge à 65% de l’Assurance maladie. « Ceci est le plus haut taux pour ce type de médicament (…) Les malades du vitiligo disposant d’une mutuelle doivent normalement avoir ce reste à charge complètement pris en compte par leur mutuelle, comme pour les autres médicaments prescrits », précise-t-elle sur son site.
L’association rappelle aux utilisateurs que cette crème s’applique en fine couche et que « la surface totale traitée ne devra pas dépasser 10% du corps, en application deux fois par jour, matin et soir » sur les zones dépigmentées. Elle ne doit pas être utilisée sur les lèvres. Il convient de ne pas laver la peau traitée dans les deux heures qui suivent et de respecter un intervalle d’au moins deux heures avant toute autre application sur le corps (médicaments, écran solaire, cosmétiques…) Opzelura est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement, une méthode de contraception efficace doit être utilisée durant toute la durée du traitement et pendant quatre semaines après l’arrêt chez la femme en âge de procréer.
