A partir de 1989, des mesures successives ont été prises pour réduire les risques d’effets indésirables associés à l’utilisation de l’isotrétinoïne, une molécule commercialisée - et spécifiquement surveillée - depuis 1984. En effet, cette molécule, très efficace contre l’acné sévère, est connue pour le risque de malformation d’un fœtus qu’elle fait courir aux femmes qui prendraient ce dérivé de la vitamine A alors qu’elles sont enceintes. C’est pourquoi une grossesse doit à tout prix être évitée pendant toute la durée du traitement par cette molécule ainsi que durant tout le mois suivant l’arrêt de la prise de ce médicament. Tout est mis en œuvre pour cela par prescripteurs et pharmaciens en accord avec la patiente.
Sous haute surveillance
En cas d’acné sévère, qui se caractérise par une atteinte de l’ensemble du visage par de nombreuses papulo-pustules, des comédons noirs ou blancs et parfois aussi des nodules, le traitement de première intention reste l’association d’antibiotiques par voie orale et d’un traitement local des lésions. Mais en cas d’absence ou d’insuffisance de résultats, et en tenant compte du risque cicatriciel mais aussi de l’impact psycho-social d’une acné sévère, une prise en charge avec de l’isotrétinoïne peut être mise en place. Compte tenu du risque de malformations graves chez les enfants qui seraient exposés in utero à cette molécule, les patientes doivent bénéficier d’explications précises et formaliser un accord de soin comprenant une obligation de contraception avant que le traitement ne débute. Elle devra également s’engager à utiliser soit une contraception très fiable (stérilet ou implant), soit deux méthodes efficaces simultanées (par exemple pilule et préservatif). Un suivi mensuel par examens biologiques effectués au laboratoire d’analyse devra ensuite être mené avec test de grossesse négatif obligatoire pour pouvoir obtenir le traitement. Chez les patients, un contrôle sera également effectué au niveau biologique : il permettra de suivre la bonne tolérance de la molécule notamment au niveau du foie. Malgré ces précautions, on déplore encore des grossesses chaque année en France de futures mamans prenant de l’isotrétinoïne.
Des vidéos pour informer
Pour améliorer la connaissance des risques par les patients, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé cet été d’apposer progressivement sur les boîtes d’isotrétinoïne un QR code renvoyant vers deux vidéos pédagogiques. La première présente les effets indésirables majeurs associés à l’utilisation d’isotrétinoïne orale : le risque tératogène en cas d’utilisation pendant la grossesse, et également le risque de troubles psychiques de type dépressifs qui ont pu être exceptionnellement observés en lien avec l’utilisation de cette molécule. La deuxième vidéo, elle, se consacre aux précautions à prendre en matière de contraception pour les femmes sous traitement.
Les contraintes contraceptives
Le petit film explique très clairement les contraintes qui s’imposent à une femme qui a choisi une prise en charge par isotrétinoïne. Notamment que la prescription de ce médicament ne se fera que sur présentation au médecin d’un test sanguin de grossesse négatif dans les 3 jours suivant sa réalisation. La patiente aura ensuite 7 jours pour présenter l’ordonnance au pharmacien et obtenir son médicament. Une carte patiente nominative sera annotée par les professionnels de santé à chaque étape. Un test sanguin, pour s’assurer notamment de l’absence de grossesse, devra être réalisé tous les mois pendant toute la durée du traitement et jusqu’à un mois après l’arrêt de celui-ci, et la carte patiente dûment renseignée durant toute la prise de cette molécule et un mois après son arrêt. L’objectif est clair : éliminer au maximum les conséquences d’une prise en charge non conforme et encadrer ce traitement pour que la patiente puisse le prendre en toute sécurité.
