A la suite d’une alerte de la Commission européenne, l’autorisation de commercialisation (appelée autorisation de mise sur le marché ou AMM) de sept médicaments génériques a été suspendue en juillet par l’Agence française du médicament (ANSM). Il s’agit de l’olanzapine 5 mg, 7,5 mg, et 10 mg ainsi que de la nevirapine LP 400 mg (commercialisés par le laboratoire Arrow), de la metformine 500 mg et du tramadol 50 mg (laboratoire Almus), et de l’ibuprofène 400 mg (laboratoire Nutra essential).
Pas d’inquiétude sur l’efficacité ou la sécurité
Hormis l’ibuprofène qui n’était plus commercialisé depuis plusieurs mois, ces médicaments font tous l’objet d’un rappel par les laboratoires concernés auprès des pharmaciens. Mais les patients n’ont pas d’inquiétude à avoir : aucun signalement de sécurité ou de perte d’efficacité n’a été rapporté pour ces génériques. Et ils n’ont pas besoin d’être rapportés en pharmacie. Par ailleurs, en cas de renouvellement d’un traitement n’ayant plus son AMM, l’ANSM a indiqué que « plusieurs médicaments similaires peuvent être utilisés comme alternative et sont disponibles en quantité suffisante ». Le pharmacien délivre une boîte d’un autre médicament équivalent, commercialisé par un autre laboratoire.
Eviter les pénuries
Tout a commencé fin mai lorsque la Commission européenne a enjoint les pays d’Europe de suspendre les AMM de 400 génériques, dont 72 vendus en France. En cause ? La fiabilité des analyses effectuées par la société indienne Synapse Labs sur ces médicaments génériques, destinées à prouver leur bioéquivalence. Les études de bioéquivalence servent à démontrer si la façon dont le principe actif du médicament produit son action thérapeutique dans l’organisme est équivalente à celle du médicament de référence, appelé aussi princeps. Mais dans les cas où il n’y avait pas de traitement équivalent en quantité suffisante en stock, la Commission européenne autorisait à reporter de 24 mois la suspension des médicaments.
L’ANSM disposait à son tour d’un mois pour prendre une décision quant à ces 72 médicaments. Les sept médicaments génériques suspendus ne créaient pas de tension ou de pénurie particulière en étant retirés du marché, et c’est pourquoi leur AMM a pu être annulée. Deux autres médicaments n’ont pas eu besoin de faire l’objet d’une suspension d’AMM : ils n’étaient plus commercialisés depuis trois ans, leurs AMM étaient donc caduques. Pour 41 médicaments utilisés dans le traitement de maladies en cardiologie, oncologie, hématologie, diabétologie, gastro-entérologie, et dans le traitement du virus du sida, il n’existait pas d’alternatives thérapeutiques en quantité suffisante. Aussi, afin d’éviter une rupture des stocks, l’ANSM a décidé de reporter la suspension de leurs AMM, en attendant de nouvelles données de bioéquivalence. Enfin, restaient 22 médicaments, pour lesquels des études de bioéquivalence ont été déposées entre temps par les laboratoires, et ont permis de ne pas suspendre les AMM.
