Depuis 2017, deux pictogrammes figurent sur les boîtes des médicaments tératogènes (susceptibles de provoquer des malformations congénitales sur l’enfant à naître) ou fœtotoxiques (néfastes pour la croissance du fœtus et le développement des organes) afin d’alerter les femmes en âge de procréer. Le triangle rouge avec une silhouette de femme enceinte est accompagné de la mention « danger » et de la recommandation de ne pas utiliser le médicament dans cette population, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique. Le cercle rouge barré avec une silhouette de femme enceinte porte, quant à lui, la mention « interdit ».
Deux risques supplémentaires
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a engagé une évaluation du dispositif en 2023 qui a abouti, après diverses auditions, contributions écrites, enquête d’opinion et analyse comparative internationale, à plusieurs pistes d’évolution. Elle propose en effet que tous les médicaments intègrent ce dispositif et que la décision d’apposer l’un des pictogrammes repose non seulement sur le fabricant, comme c’est actuellement le cas, mais aussi sur l’agence. Elle souhaite, en outre, la prise en compte de deux risques supplémentaires – la fausse couche et les troubles neurodéveloppementaux chez l’enfant à naître – et le déploiement de quatre pictogrammes en fonction du niveau de risque :
- Le triangle bleu affiche un risque « peu probable » pour l’enfant à naître et conseille de parler de toute grossesse ou désir d’enfant « à votre pharmacien, sage-femme ou médecin » ;
- Le triangle orange signale un risque suspecté et recommande de parler de toute grossesse ou désir d’enfant à ces mêmes professionnels de santé, « avant toute prise de ce médicament » ;
- Le triangle rouge figure un risque existant et alerte que « la prise de ce médicament nécessite obligatoirement un avis médical » ;
- Enfin le triangle violet confirme le risque existant pour l’enfant à naître et interdit la prise du médicament.
Afin d’enrichir sa réflexion et asseoir sa position, l’ANSM a lancé une consultation publique ouverte à toutes et tous. Vous êtes donc invités à vous exprimer sur les propositions de l’agence jusqu’au 17 octobre, en cliquant sur le lien suivant : https://bit.ly/3ZYNsPd
