VIDAL
Parapharmacie
Mise à jour du 11/02/2025

^CENEW-FILL^TM
acide L-polylactique

PRÉSENTATION

New-Fill est un implant d'acide poly-L-lactique sous la forme d'une suspension stérile apyrogène, qui est reconstituée à partir d'une poudre sèche stérile par addition d'eau stérile pour injection. Cette suspension contient des microparticules d'acide poly-L-lactique, une forme cristalline d'acide polylactique. L'acide poly-L-lactique est un polymère synthétique biocompatible et biodégradable de la famille des alpha-hydroxy-acides.
La poudre sèche New-Fill est fournie après stérilisation par filtration aseptique dans un flacon en verre transparent de forme allongée stérile muni d'un anneau en aluminium à une extrémité, qui est hermétiquement scellé par un bouchon en caoutchouc, recouvert d'une capsule amovible.
La poudre sèche New-Fill est reconstituée avec 5 à 8 ml d'eau stérile pour injection pour former une suspension apyrogène stérile. En tant que moyen facultatif pour soulager la douleur pendant la procédure d'injection, 1 ml supplémentaire de solution stérile de lidocaïne à 2 % (20 mg/ml) peut être ajouté au flacon de produit reconstitué avant l'injection pour un volume final de 6 à 9 ml (se reporter à la rubrique Mode d'emploi).

ACL 3401043143797.

COMPOSITION

	Par flacon de poudre sèche
Acide poly-L-lactique	150 mg
Carboxyméthylcellulose sodique	90 mg
Mannitol apyrogène	127,5 mg

INDICATIONS

New-Fill est indiqué dans la correction des dépressions cutanées importantes liées à la perte de masse graisseuse au niveau du visage (lipoatrophie), chez les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine traités par antirétroviraux.

PROPRIÉTÉS

New-Fill est constitué d'une suspension de particules poly-L-lactiques solides avec une distribution granulométrique étroite définie et une cinétique de dégradation lente en raison de leur poids moléculaire et de leur degré de cristallinité élevés. La taille des particules et la distribution granulométrique étroite permettent l'injection des particules poly-L-lactiques dans le derme profond ou la couche sous-cutanée, où elles augmentent la densité des tissus mous qui se renforcera au cours de quelques semaines, car les microparticules sont progressivement entourées par le tissu conjonctif hôte.

Technique d'injection :
New-Fill est injecté dans le derme profond ou la couche sous-cutanée avec une aiguille 25G ou 26G et des seringues stériles à usage unique. La profondeur d'injection et la quantité de New-Fill utilisée dépendent de la zone à traiter et du résultat escompté. Comme les effets du traitement au New-Fill apparaissent progressivement sur quelques semaines, une correction limitée doit être effectuée lors de la première séance de traitement. Le patient doit ensuite être réévalué au plus tôt quatre semaines après le traitement pour déterminer si une correction supplémentaire est nécessaire. Voir rubrique Mode d'emploi pour plus d'informations.

MODE D'EMPLOI

Consulter le matériel pédagogique du produit pour obtenir des instructions concernant les techniques d'injection.

Instructions de reconstitution :
New-Fill est reconstitué au moment opportun de la manière suivante :

Retirer la capsule amovible du flacon et nettoyer le bouchon pénétrable du flacon avec un antiseptique.
Noter que les étapes 2 à 5 suivantes doivent être effectuées, quel que soit le volume de reconstitution final souhaité. Cela afin de vérifier la décompression de l'air dans le flacon et pour conserver un espace libre suffisant lors de l'agitation du flacon pour dissoudre le contenu.
Fixer une aiguille stérile 18G à une seringue stérile à usage unique de 5 ml.
Prélever 5 ml d'eau stérile pour injection dans la seringue de 5 ml.
Introduire l'aiguille stérile 18G dans le bouchon du flacon, trouver la fente ouverte dans le bouchon et ajouter lentement toute l'eau stérile pour injection dans le flacon en laissant l'eau s'écouler sur la paroi interne du flacon. Retirer la seringue et l'aiguille.
Agiter vigoureusement le flacon à la main ou à l'aide d'un agitateur tourbillonnant à flacon unique pendant environ 1 minute pour dissoudre les excipients. Inspecter le flacon à la recherche de grumeaux restants et, si nécessaire, secouer davantage. Une suspension translucide avec un peu de mousse sur le dessus sera obtenue.
Au besoin, ajouter jusqu'à 3 ml supplémentaires d'eau stérile pour injection à l'aide de la seringue et d'une nouvelle aiguille 18G. Retirer la seringue et l'aiguille. Agiter à nouveau pour obtenir une suspension homogène.
Après reconstitution, New-Fill peut être utilisé immédiatement ou peut être conservé jusqu'à 72 heures avant l'injection. Une réfrigération n'est pas nécessaire.
Le produit doit être agité doucement juste avant utilisation. Agiter le flacon jusqu'à obtention d'une suspension translucide homogène. Un agitateur tourbillonnant à flacon unique peut être utilisé. Comme il s'agit d'un flacon à usage unique, jeter tout produit restant après utilisation ou après 72 heures après reconstitution (voir rubrique Conditions de conservation).
Nettoyer le bouchon pénétrable du flacon avec un antiseptique et utiliser une nouvelle aiguille stérile 18G pour prélever une quantité appropriée de suspension (généralement 1 ml) dans une seringue stérile de 1 ml à usage unique. Incliner le flacon horizontalement et retirer la suspension du côté inférieur du flacon pour éviter d'aspirer de la mousse. Ne pas conserver le produit reconstitué dans la seringue.
Remplacer l'aiguille 18G par une aiguille stérile 25G ou 26G avant d'injecter le produit dans le derme profond ou la couche sous-cutanée. Ne pas injecter New-Fill avec des aiguilles d'un diamètre interne inférieur à 25G ou 26G.
Pour prélever le contenu restant du flacon, répéter les étapes 8 et 9. Ne pas injecter la mousse.

Ajout facultatif de lidocaïne en anesthésique local :
Au besoin, dans le but de soulager la douleur pendant la procédure d'injection, une fois terminée l'étape 6 des instructions de reconstitution décrites ci-dessus, ajouter 1 ml supplémentaire de solution de lidocaïne à 2 % (20 mg/ml) dans le flacon juste avant l'injection. Nettoyer le bouchon pénétrable du flacon avec un antiseptique, ajouter la solution de lidocaïne à l'aide d'une seringue stérile à usage unique de 1 ml et d'une aiguille stérile 18G puis agiter la suspension. Passer à l'étape 7 des instructions de reconstitution décrites ci-dessus et terminer la procédure. Noter que l'ajout de lidocaïne conformément à ces instructions donnera un volume final du flacon de 6 à 9 ml avec une teneur en lidocaïne de 3,3 à 2,2 mg/ml.

Traitement du patient :
Obtenir les antécédents médicaux complets du patient pour déterminer si le traitement est approprié.
Avant le traitement avec New-Fill, le patient doit être complètement informé des indications, contre-indications, avertissements et précautions d'emploi, des effets indésirables éventuels et du mode d'administration de New-Fill. Chaque patient doit être informé que la quantité de New-Fill injecté et le nombre de séances d'injection dépendra du besoin du patient et de la gravité de la zone déprimée en tenant compte du mode d'action du produit.
Veiller à travailler dans des conditions hygiéniques et aseptiques. Nettoyer le site d'injection avec un antiseptique.
La poudre New-Fill doit être reconstituée au moment opportun avec 5 à 8 ml d'eau stérile pour injection. Avant l'injection sous-cutanée ou intradermique, ajouter éventuellement 1 ml de lidocaïne, anesthésique local, soit 20 mg/ml, dans le flacon.
New-Fill doit être injecté dans le derme profond ou la couche sous-cutanée.
Effectuer les injections à l'aide d'aiguilles 25G ou 26G. Pour éviter de casser l'aiguille, ne pas essayer de la plier avant ou pendant le traitement. Si l'aiguille plie, la jeter et terminer la procédure avec une aiguille de rechange.
Pour conserver une suspension homogène tout au long de la procédure, agiter par intermittence le produit dans la seringue. Avant l'injection initiale, expulser quelques gouttes du produit par l'aiguille pour éliminer l'air et vérifier que l'aiguille n'est pas obstruée. Si l'aiguille se bouche ou s'émousse pendant une séance d'injection, il faudra envisager son remplacement. En cas de colmatage, retirer l'aiguille, expulser une petite quantité de produit, fixer une nouvelle aiguille stérile, puis expulser quelques gouttes de New-Fill pour éliminer l'air et vérifier à nouveau l'absence de blocage de l'aiguille.
Pour contrôler la profondeur d'injection de New-Fill, étirer/tirer sur la peau dans le sens opposé au sens de l'injection pour créer une surface d'injection ferme. L'aiguille stérile, biseau vers le haut, doit être introduite dans la peau à un angle d'environ 30 à 40 degrés, jusqu'à ce que la profondeur cutanée souhaitée soit atteinte. Un changement dans la résistance des tissus est ressenti lorsque l'aiguille passe du derme à la couche sous-cutanée. Si l'aiguille est insérée à un angle trop faible (trop petit) ou si la pointe de l'aiguille n'est pas suffisamment avancée, la pointe de l'aiguille peut se trouver dans le derme papillaire moyen ou superficiel, le biseau de l'aiguille peut être visible à travers la peau. Si le produit est injecté trop superficiellement, la zone injectée blanchira immédiatement ou peu de temps après l'injection. Si cela se produit, retirer l'aiguille et masser doucement la zone de traitement. Si le blanchiment ne disparaît pas, le patient ne doit pas être réinjecté.
Lors de la première séance de traitement avec New-Fill, seule une correction limitée doit être apportée. Le patient doit ensuite être évalué au plus tôt quatre semaines après le traitement pour déterminer si une correction supplémentaire est nécessaire.
Après la séance d'injection, appliquer de la glace (dans un linge adapté, en évitant tout contact direct avec la peau) sur la zone à traiter afin de réduire le gonflement et/ou les ecchymoses.
Il est important de bien masser la ou les zones traitées pour répartir uniformément le produit (l'utilisation d'une crème appropriée peut aider à réduire le frottement sur la surface de la peau pendant le massage).
Le patient doit masser périodiquement les zones traitées pendant cinq minutes, cinq fois par jour pendant cinq jours après le traitement pour assurer une correction d'aspect naturel. New-Fill peut être visualisé par échographie et par IRM. Il n'apparaît pas sur les tomodensitogrammes ni sur les radiographies.

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du produit.
Ne pas utiliser le produit New-Fill reconstitué complété avec de la lidocaïne chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide.
Ne pas utiliser chez les patients présentant des allergies sévères se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie ou par des antécédents ou la présence de multiples allergies sévères.
Ne pas utiliser en cas de maladie active, comme une inflammation (éruption cutanée telle que kystes, boutons, rougeurs ou urticaire), une infection ou des tumeurs, dans ou à proximité du site de traitement prévu, tant que le processus sous-jacent n'aura pas été maîtrisé.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Avertissements :

New-Fill ne doit être utilisé que dans le derme profond ou la couche sous-cutanée.
Des techniques d'injection inappropriées telles qu'un placement superficiel, une quantité excessive de produit ou une reconstitution incorrecte peuvent entraîner l'apparition de pustules ou de nodules au niveau du site d'injection. Masser la zone de traitement pour assurer une bonne distribution du produit peut réduire l'apparition de ces pustules ou nodules.
Ce produit ne doit pas être injecté par voie intramusculaire ou intravasculaire. Une nécrose superficielle localisée et des cicatrices peuvent survenir après une injection dans ou à proximité des vaisseaux. Cela pourrait résulter de la lésion, de l'obstruction ou de la détérioration des vaisseaux sanguins. Des précautions particulières doivent être prises si le patient a déjà subi une intervention chirurgicale dans la zone de traitement prévue. Les zones avec circulation collatérale limitée présentent un risque accru d'ischémie. Une aspiration avant l'injection est recommandée.
L'introduction non intentionnelle de produits de comblement des tissus mous dans le système vasculaire du visage peut entraîner une embolisation, une occlusion des vaisseaux, une ischémie, une nécrose ou un infarctus au site d'implantation ou dans la zone alimentée par les vaisseaux sanguins affectés. Les effets indésirables rares mais graves possibles comprennent notamment une déficience visuelle temporaire ou permanente, la cécité, une ischémie cérébrale ou une hémorragie cérébrale entraînant un AVC, une nécrose cutanée et des lésions des structures faciales sous-jacentes. Arrêter immédiatement l'injection si l'un des symptômes suivants apparaît, y compris des changements au niveau de la vision, des signes d'AVC, une pâleur de la peau ou une douleur inhabituelle pendant ou peu de temps après la procédure. En cas d'injection intravasculaire, les patients doivent recevoir rapidement des soins médicaux et éventuellement une évaluation par un professionnel de la santé compétent.
Ne pas surcorriger (surcharger) une déficience de contour, car la dépression devrait s'améliorer progressivement en quelques semaines au fur et à mesure que le traitement de New-Fill fait effet. En cas de surcorrection, masser soigneusement la zone concernée pour assurer une bonne distribution du produit.
Ne pas injecter dans la zone rouge de la lèvre (vermillon).
Les flacons New-Fill sont destinés à être utilisés sur un seul patient et dans le cadre d'une seule session afin d'éviter toute contamination. Ne pas réutiliser un flacon et ne pas le restériliser. Il doit être jeté immédiatement après utilisation. Ne pas utiliser si l'emballage ou le flacon est ouvert ou endommagé.
Toujours reconstituer la poudre avec de l'eau stérile pour injection.

Précautions :

Les professionnels de la santé sont encouragés à discuter avec leurs patients de tous les risques potentiels associés à une injection dans les tissus mous avant le traitement et à s'assurer que leurs patients sont avertis des signes et des symptômes de complications éventuelles.
Ce produit ne doit être utilisé que par des professionnels de la santé qui possèdent une formation, une expérience et des connaissances appropriées sur l'utilisation du produit et sur l'anatomie du site et autour du site d'injection afin de réduire les risques de complications potentielles (telles que la formation de papules/nodules, perforation des vaisseaux ou traumatisme des nerfs et autres structures vulnérables).
Les procédures d'injection sont associées à un risque d'infection. La technique aseptique et la pratique standard pour prévenir les infections croisées doivent être suivies.
Les patients présentant des troubles hémorragiques ou les patients utilisant des substances qui affectent la fonction plaquettaire, des thrombolytiques ou des anticoagulants peuvent, comme pour toute injection, présenter une augmentation des ecchymoses, des hématomes ou des saignements localisés au site d'injection.
Les interactions de New-Fill avec des implants antérieurs ou avec des médicaments administrés de manière concomitante autres que la lidocaïne n'ont pas été étudiées. La suspension de New-Fill reconstituée mélangée avec des dispositifs ou des médicaments autres que la lidocaïne n'a pas été étudiée.
Une injection trop superficielle ou dans les zones du visage à peau fine, telles que la zone périorbitaire, peut entraîner des irrégularités de contour et des bosses palpables.
Les procédures d'injection peuvent entraîner la réactivation d'infections virales herpétiques latentes ou infracliniques.
Ce produit doit être utilisé avec prudence chez les patients sous traitement immunosuppresseur.
Les patients dont les attentes sont inatteignables ne sont pas de bons candidats pour ce traitement.
New-Fill ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents connus de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiées ou présentant une sensibilité à ce type de formation. L'innocuité de New-Fill utilisé chez de tels patients n'a pas été établie.
Si un traitement au laser, un peeling chimique ou toute autre procédure basée sur une réponse cutanée active est pratiqué(e) après un traitement par New-Fill, il existe un risque possible de réaction inflammatoire au site d'implantation. Cela s'applique également si New-Fill est administré avant que la peau ne soit complètement guérie après une telle procédure.
Le patient doit éviter toute exposition excessive au soleil, aux lampes UV et aux températures extrêmes jusqu'à ce que le gonflement et la rougeur initiaux aient disparu.
L'innocuité de New-Fill utilisé pendant la grossesse, chez la femme qui allaite ou chez les patientes de moins de 18 ans n'a pas été établie.

En outre, les précautions suivantes doivent être observées si de la lidocaïne est ajoutée à la suspension de New-Fill reconstituée avant le traitement :

Seule une solution stérile de lidocaïne doit être ajoutée à la suspension de New-Fill reconstituée juste avant la procédure d'injection et celle-ci doit ensuite être utilisée dans les 72 heures. Voir rubrique Mode d'emploi pour plus d'informations concernant la procédure.
Tenir compte des risques de sécurité associés à l'utilisation de la lidocaïne, y compris les effets toxiques possibles chez les patients présentant une sensibilité accrue ainsi que les niveaux cumulatifs de lidocaïne en cas d'utilisation concomitante avec une autre administration. Pour des informations de sécurité spécifiques, consulter l'étiquetage du produit de la solution de lidocaïne utilisée.

Effets indésirables :

Les réactions possibles consécutives à l'injection sont notamment des saignements transitoires dus à la piqûre de l'aiguille, des douleurs, des rougeurs localisées, des ecchymoses, des hématomes ou des œdèmes, qui disparaissent généralement en 2 à 6 jours.

Surveillance post-commercialisation :

Les effets indésirables post-commercialisation suivants ont été rapportés de sources mondiales après traitement par New-Fill (liste non exhaustive). Le taux de notification est basé sur le nombre estimé de traitements effectués.

1/1 000 - 1/10 000	Pustules/nodules, gonflement/œdème, effet de courte durée, masse/induration
1/10 000 - 1/100 000	Douleur/sensibilité, ecchymoses/saignements, érythème, granulome/réaction à corps étranger, troubles oculaires, y compris sécheresse oculaire, douleur oculaire, gonflement des yeux, ptose des paupières, œdème des paupières, larmoiement accru et déficience visuelle telle que cécité, vision trouble et diminution de l'acuité visuelle, autres réactions au site d'injection et réactions cutanées, y compris sensation de brûlure, exfoliation, irritation, gêne et chaleur, décoloration/pigmentation, inflammation, symptômes neurologiques, y compris paralysie faciale, hypoesthésie et paresthésie, infection/abcès, y compris pustule et cellulite, prurit, déformation/asymétrie, cicatrice/gale/atrophie cutanée, hypersensibilité/angio-œdème et éruption cutanée
< 1/100 000	Ischémie/nécrose y compris pâleur, dermatite, urticaire, troubles musculaires, y compris contractions musculaires et faiblesse musculaire, cloques/vésicules, réactivation d'une infection herpétique, acné, déplacement du dispositif, troubles capillaires tels que télangiectasie, décharge. Autres événements dermatologiques, y compris alopécie localisée, peau sèche et plissement de la peau. Événements non dermatologiques, y compris anxiété, arthralgie, frissons, dépression, étourdissements, dyspnée, fatigue, maux de tête, syndrome grippal, insomnie, malaise, nausée, fièvre et sinusite

Des papules sous-cutanées, invisibles mais palpables, ou des nodules visibles, notamment des nodules périorbitaires, ou des zones d'induration ont été observés dans la zone d'injection et peuvent être dus à une correction excessive. Les nodules sont parfois associés à une inflammation ou à une décoloration.

L'apparition précoce de nodules sous-cutanés au site d'injection (dans les 3 à 6 semaines après le traitement) peut être réduite en respectant les techniques de dilution et d'injection appropriées (voir les rubriques Propriétés et Mode d'emploi).

Des apparitions tardives de nodules sous-cutanés au site d'injection (dans les 1 à 14 mois suivant l'injection) ont été rapportées avec parfois une durée prolongée allant jusqu'à 2 ans.

Pour les zones nodulaires ou la formation tardive de granulomes, dans certains cas, ils disparaissent spontanément ou après un traitement par de multiples injections intralésionnelles de corticostéroïdes et/ou d'agents antinéoplasiques (par exemple le 5-fluorouracile). L'excision chirurgicale des nodules était parfois nécessaire lorsqu'ils étaient de plus grande taille, apparaissaient dans des régions anatomiques difficiles (par exemple, paupière inférieure) ou persistaient après d'autres traitements.

Un problème vasculaire peut survenir en raison d'une injection intravasculaire par inadvertance ou à la suite d'une compression vasculaire associée à l'implantation de tout produit injectable. Cela peut se manifester par une blancheur, une décoloration, une nécrose ou une ulcération au site d'implantation ou dans la zone alimentée par les vaisseaux sanguins affectés ; ou rarement par des événements ischémiques dans d'autres organes dus à une embolisation. Des cas d'événements ischémiques rares mais graves, associés à une déficience visuelle temporaire ou permanente, à la cécité, à une ischémie cérébrale ou à un AVC ont été rapportés à la suite de traitements esthétiques du visage.

Pour les patients qui ont eu des réactions cliniquement importantes, une décision de retraitement doit prendre en considération la cause et l'importance des réactions précédentes.

Pour signaler les effets indésirables, contacter le représentant ou le distributeur Galderma local pour ce produit.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou si la date de péremption ou le numéro de lot est manquant ou illisible.
La poudre New-Fill doit être conservée à température ambiante (maximum 30 °C), à l'abri de la chaleur.
Après reconstitution, New-Fill peut être conservé jusqu'à 72 heures, au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) ou à température ambiante (jusqu'à 30 °C). Ne pas congeler.

Après utilisation, les seringues et les aiguilles de traitement peuvent présenter des risques biologiques. Manipuler en conséquence et éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et à la réglementation locale en vigueur.

RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS

Tarif LPPR :

Tarif LPPR et prix public :	285,00 euros TTC (2 flacons en verre de lyophilisat injectable à reconstituer (367,5 mg) ; code 3180630).

Indications prises en charge :
Correction des lipoatrophies faciales chez les patients présentant une infection par le VIH sous traitement antirétroviral.

Modalités de prescription et d'utilisation :
La prescription et l'utilisation de l'acide L-polylactique devront être faites par des médecins ayant l'expérience du comblement des dépressions cutanées faciales et de l'utilisation de l'acide L-polylactique dans cette indication ; c'est à dire par des :
- dermatologues ;
- chirurgiens plasticiens ;
- ou des médecins prenant en charge les patients atteints de l'infection par le VIH et formés pour l'injection de l'acide polylactique. Cette formation, réalisée par compagnonnage auprès d'un médecin expérimenté, intègre les rappels d'anatomie du visage, la gestion du produit et des déchets, les techniques d'injection, la gestion des évènements indésirables.
Les injections seront réalisées à intervalles d'un mois, dans la limite de cinq injections par cure.
Le renouvellement des injections sera autorisé dans un délai de 12 à 18 mois après la dernière injection.
Une évaluation objective (à l'appui de photographies avant et après traitement) et subjective doit être réalisée deux mois après la fin d'une cure (maximum cinq injections). En l'absence de bénéfice après ces cinq injections, le traitement doit être interrompu.
La gestion des déchets devra être sécurisée.

Marquage CE 0344. Classe III.
Fabricant : Q-Med.
Distributeur : Galderma International.

GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza. La Défense 4
20, av André-Prothin. 92927 La Défense cdx
Tél : 01 58 86 45 45
Info médic et pharmacovigilance :
0 800 009 938 : Service & appel gratuits

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CE NEW-FILLTM acide L-polylactique