Formes, Présentations

Lyophilisat injectable :

Boîte de 2 flacons contenant chacun 367,5 mg de lyophilisat injectable, à reconstituer avec 5 ml d'eau stérile pour préparations injectables pour former une suspension stérile non pyrogène (ACL 3401043143797).

Composition

	p flacon
Acide L-polylactique	150 mg

Excipients : carboxyméthylcellulose sodique, mannitol non pyrogène.

Indications

Correction des dépressions cutanées importantes liées à la perte de masse graisseuse au niveau du visage (lipoatrophie), chez les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine traités par antirétroviraux.

Propriétés

New-Fill est injecté dans le derme profond ou dans la couche sous-cutanée avec une aiguille de 26 G. La distribution granulométrique étroite des microparticules d'acide L-polylactique, une cinétique de dégradation lente, et une viscosité adaptée aux injections intradermiques profondes ou sous-cutanées, donnent à New-Fill ses propriétés mécaniques et sa résorbabilité prolongée, permettant à cet implant de remplir de façon appropriée les zones cutanées déprimées.

Mode d'emploi

La profondeur de l'injection et la quantité de New-Fill à administrer varient en fonction de la zone à traiter et du résultat recherché.

Éviter toute surcorrection. Si cette dernière survient, masser minutieusement la zone concernée pour assurer une distribution régulière du produit.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas de maladie cutanée aiguë ou chronique (infectieuse ou inflammatoire) localisée sur/ou près de la zone à corriger.
Ne pas utiliser chez une personne allergique à l'un des composants de ce produit.

Précautions d'emploi

Mises en garde :

Doit uniquement être utilisé dans le derme profond ou dans la couche sous-cutanée. Éviter les injections superficielles, afin d'éviter l'apparition précoce de papules ou nodules au site d'injection, qui peuvent être la conséquence d'une technique d'injection inappropriée (injection superficielle, quantité excessive de produit, reconstitution incorrecte). De plus, le massage de la zone de traitement qui assure une distribution régulière du produit peut également limiter l'apparition de papules ou nodules.
Le flacon de New-Fill ne peut être utilisé que pour un seul patient et une seule séance d'injection afin d'éviter toute contamination. Ne pas réutiliser ou restériliser le flacon. Jeter le flacon immédiatement après utilisation. Ne pas utiliser si le conditionnement ou le flacon est ouvert ou endommagé. Des précautions doivent être prises pour éviter toute injection dans les vaisseaux sanguins. Une effraction vasculaire pourrait occlure les vaisseaux et causer une nécrose cutanée ou une embolisation.
Ne pas surcorriger (ou surinjecter) un défaut de niveau, car la dépression devrait s'améliorer progressivement en quelques semaines sous l'effet de New-Fill.
Ne pas injecter dans la zone rouge de la lèvre (vermillon).
Toujours effectuer le mélange du lyophilisat avec de l'eau ppi (Pharmacopée européenne).
Pour l'injection de New-Fill, utiliser des aiguilles de 26 G et des seringues stériles à usage unique.

Précautions d'emploi :

New-Fill ne doit être utilisé que par des médecins maîtrisant la correction des irrégularités de volume, parfaitement familiarisés avec le produit, le matériel de formation sur le produit, et la notice d'utilisation dans sa totalité.

Le site d'injection doit être nettoyé avec un antiseptique et être indemne d'inflammation ou d'infection.
Comme pour toute injection, les patients sous traitement anticoagulant peuvent encourir un risque d'hématome ou de saignements localisés au site d'injection.
La sécurité de New-Fill chez la femme enceinte, pendant l'allaitement, ou chez le patient de moins de 18 ans n'a pas été établie.
Aucune étude d'interactions avec des médicaments ou d'autres substances ou implants n'a été menée.

Des précautions doivent être prises quand New-Fill est injecté dans des zones où la peau est fine, comme la zone périorbitale. Une augmentation du risque de papules ou de nodules dans la zone périorbitale a été rapportée (cf Effets secondaires). Se référer aux documents de formation sur les instructions concernant les techniques d'injection.

La sécurité de New-Fill chez les patients à risque de développer des lésions chéloïdes ou cicatricielles hypertrophiques n'a pas été établie. New-Fill ne doit pas être utilisé chez les patients ayant déjà présenté ou à risque de développer des lésions chéloïdes ou cicatricielles hypertrophiques.

Si un traitement par laser, un peeling chimique ou tout autre type de traitement entraînant une réponse au niveau du derme est envisagé après une injection de New-Fill, il existe un risque de réaction inflammatoire au site d'injection. Cette réaction est également possible si New-Fill est injecté avant cicatrisation complète de la peau après ce type de traitement.

Il est important d'informer le patient de limiter l'exposition de la zone traitée au soleil et d'éviter de l'exposer à une lampe à UV, et ce, jusqu'à la disparition de la rougeur et du gonflement qui auraient pu survenir.

Effets secondaires du traitement :

Effets secondaires habituellement liés aux injections pouvant se produire : saignements transitoires de la taille d'une pointe d'aiguille ou douleur transitoire ; rougeurs localisées au point d'injection ; ecchymoses, hématomes, voire léger œdème, disparaissant dans la plupart des cas en 2 à 6 jours.
Selon les données de post-commercialisation et des études cliniques, la formation de nodules a été signalée.
Des papules sous-cutanées, invisibles mais palpables, des nodules visibles, y compris des nodules périorbitaux, ou des zones indurées ont été rapportés dans la zone d'injection, et peuvent correspondre à une surcorrection. La formation de nodules est quelquefois associée à une inflammation ou à une décoloration. La survenue précoce de nodules sous-cutanés au site d'injection (dans les 3 à 6 semaines après le traitement) peut être limitée en respectant les techniques de dilution et d'injection recommandées (cf Précautions d'emploi).
La survenue tardive de nodules sous-cutanés au site d'injection (de 1 à 14 mois post-injection) a été signalée, avec une durée parfois prolongée jusqu'à 2 ans.
Les nodules ou les granulomes de formation tardive disparaissent dans certains cas spontanément ou après traitement avec des injections multiples de corticoïdes ou d'autres produits similaires au niveau des lésions. Une excision chirurgicale des nodules a parfois été requise lorsqu'ils étaient trop gros, apparaissaient dans des zones délicates (par exemple paupière inférieure) ou persistaient après d'autres traitements.
D'autres effets indésirables rares ont été rapportés tels qu'abcès au site d'injection, infections au site d'injection incluant des cellulites (faciales), infections staphylococciques, formation tardive de granulomes, réaction allergique, urticaire au site d'injection, hypertrophie ou atrophie cutanée au site d'injection, angiœdème, télangiectasie, sarcoïdose cutanée, cicatrice, décoloration de la peau.

Conseils d'utilisation

Se référer aux documents de formation pour les instructions concernant les techniques d'injection.

Reconstitution avant utilisation :

New-Fill est reconstitué extemporanément de la façon suivante :

Enlever la capsule flip-off du flacon et nettoyer la zone de prélèvement du bouchon avec un antiseptique. Ne pas utiliser si le flacon, le joint d'étanchéité ou la capsule flip-off sont endommagés et prendre contact avec votre distributeur local (voir les informations relatives à ce sujet fournies à la fin de la notice).
Prendre une seringue stérile de 5 ml à usage unique (graduée au 1/10 de ml) et une aiguille stérile de 18 G et fixer l'aiguille sur la seringue.
Prélever 5 ml d'eau stérile pour préparations injectables (Ph. Eur) à l'aide de la seringue.
Injecter doucement, en une seule fois, les 5 ml d'eau prélevés sur le lyophilisat, en introduisant l'aiguille de 18 G dans le bouchon en caoutchouc du flacon.
Laisser reposer au moins 2 heures pour assurer une hydratation complète : ne pas agiter durant cette période. New-Fill peut être conservé au réfrigérateur (2 °C-8 °C) ou à température ambiante (maximum 30 °C) pendant l'hydratation.
Juste avant d'injecter le produit, ce dernier doit être agité doucement, immédiatement avant utilisation. Agiter le flacon jusqu'à l'obtention d'une suspension translucide homogène. Pour ce faire, un agitateur rotatif pour flacon peut être utilisé. Le produit est prêt à l'emploi. Le produit reconstitué doit être injecté dans les 72 heures suivant la reconstitution. S'il n'est pas utilisé dans les 72 heures, il doit être jeté (cf "Conditions de conservation").
Juste avant utilisation, nettoyer le bouchon en caoutchouc du flacon avec un antiseptique et prélever la quantité appropriée de suspension à l'aide d'une seringue stérile à usage unique et d'une deuxième aiguille de 18 G. Ne pas conserver de produit reconstitué dans la seringue.
Avant l'injection du produit, remplacer l'aiguille de 18 G par l'aiguille de 26 G, puis injecter le produit dans le derme profond ou dans la couche sous-cutanée.
Pour prélever le contenu restant du flacon, répéter les étapes 6 à 8 ci-dessus.
Jeter le flacon immédiatement après une seule séance/après utilisation chez un seul patient.

Traitement du patient :

Un interrogatoire médical complet doit être fait pour s'assurer que le traitement est approprié. Avant le traitement par New-Fill, le patient doit être pleinement informé des indications, contre-indications, mises en garde, précautions d'emploi, effets secondaires possibles et mode d'administration de New-Fill. Chaque patient doit être informé que la quantité de New-Fill injectée et le nombre de séances d'injections dépendra du cas de chaque patient et de la sévérité de la dépression cutanée.
Respecter les règles d'asepsie et d'hygiène. Nettoyer le site d'injection à l'aide d'un antiseptique.
Le lyophilisat New-Fill doit être reconstitué extemporanément avec 5 ml d'eau p.p.i. avant d'être injecté en sous-cutané ou en intra-dermique. New-Fill doit être injecté dans le derme profond ou dans la couche sous-cutanée.
Ne pas injecter avec des aiguilles inférieures à 26 G. Ne pas tordre l'aiguille. Afin de maintenir une suspension homogène du produit tout au long de la procédure, agiter par intermittence le produit dans la seringue. Avant la première injection, fixer l'aiguille de 26 G à la seringue, puis expulser quelques gouttes du produit afin d'éliminer l'air et de vérifier que l'aiguille n'est pas bouchée. Si l'aiguille de 26 G se bouche ou s'émousse au cours de l'injection, il peut être nécessaire d'en changer. Si l'aiguille se bouche, enlever l'aiguille, expulser une petite quantité de produit, fixer une nouvelle aiguille stérile de 26 G à la seringue puis expulser quelques gouttes de New-Fill afin d'éliminer l'air et de re-vérifier que l'aiguille n'est pas bouchée.
De façon à contrôler la profondeur de l'injection, étirer et pousser la peau dans la direction opposée à celle de l'injection, de façon à créer une surface d'injection ferme. L'aiguille stérile de 26 G, biseau vers le haut, devra être introduite dans la peau avec un angle d'approximativement 30 à 40 degrés, jusqu'à ce que la profondeur de peau recherchée soit atteinte. Une modification de la résistance du tissu est perceptible quand l'aiguille traverse le derme jusqu'à la couche sous-cutanée. Si l'aiguille est insérée avec un angle trop superficiel (angle petit) ou si la pointe de l'aiguille n'est pas suffisamment enfoncée, alors elle sera dans le derme papillaire moyen ou superficiel, et le biseau de l'aiguille pourra être visible à travers la peau. Si le produit est injecté trop superficiellement, la zone injectée blanchira immédiatement ou légèrement après l'injection. Si cela se produit, l'aiguille doit être retirée et la zone traitée doit être massée doucement. Si le blanchissement ne disparaît pas, le patient ne doit pas recevoir d'autres injections.
Lors du traitement initial avec New-Fill, seule une correction modérée doit être faite. Revoir le patient au plus tôt quatre semaines après le traitement pour évaluer si une correction supplémentaire est nécessaire. Le patient doit être informé, dès la première séance, du fait que des séances de traitement supplémentaires peuvent être nécessaires.
Après injection, appliquer de la glace sur la zone traitée (dans un linge adapté évitant tout contact direct avec la peau) afin de réduire le gonflement et/ou les contusions.
Il est important de masser la(les) zone(s) traitée(s) pour bien répartir le produit (appliquer une crème appropriée peut permettre de réduire le frottement sur la surface de la peau lors du massage).
Le patient doit masser périodiquement la(les) partie(s) traitée(s) pendant cinq minutes, cinq fois par jour pendant cinq jours après le traitement afin que la correction paraisse naturelle.
Après injection, New-Fill est visible par imagerie : échographie et IRM (Imagerie par Résonance Magnétique). Il n'est pas visible par scanner (tomodensitométrie) ni radiographie.

Conditions de conservation

Le lyophilisat doit être conservé à température ambiante, à l'abri de la chaleur (maximum 30 °C).

Après reconstitution, il peut être conservé jusqu'à 72 heures, au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) ou à température ambiante (maximum 30 °C). Ne pas congeler.

Renseignements administratifs

Tarif LPPR :

290,00 € TTC (code 3180630).

Marquage CE 0344. Classe III.

Fabricant : Q-MED AB Seminariegatan 21 SE-752 28 Uppsala, Suède.

Distributeur :

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza. La Défense 4

20, av André-Prothin. 92927 La Défense cdx

Tél : 01 58 86 45 45

Info médic et pharmacovigilance :

0 800 009 938 : Service & appel gratuits

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