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Parapharmacie
Mise à jour du 01/03/2022

^CEBABYHALER^® chambre d'inhalation avec masque pour nourrissons et jeunes enfants

PRÉSENTATION

Chambre d'inhalation individuelle à usage multiple en plastique transparent (polycarbonate), allongée, d'un volume de 350 ml, munie de deux valves et d'un masque facial standard pour les bébés et nourrissons (silicone), utilisable avec les aérosols-doseurs Ventoline, Flixotide, Bécotide, Seretide et Serevent.

Babyhaler est fourni avec un masque facial standard qui convient à la majorité des enfants. Un masque n° 2 (mini) adapté aux enfants de moins de 3 mois est également disponible.
Un sac de protection bleu est destiné au rangement de la chambre d'inhalation après usage.
Babyhaler est fourni sans aérosol doseur. Celui-ci est prescrit séparément par le médecin.

PROPRIÉTÉS

Babyhaler est un dispositif médical qui facilite l'inhalation d'aérosols doseurs chez les nourrissons et les jeunes enfants. Le masque facial souple s'adapte en douceur au nez et à la bouche de l'enfant.

CONSEILS D'UTILISATION

Comment utiliser Babyhaler :

Avant utilisation : nettoyer Babyhaler avant la première utilisation (voir la rubrique « Comment nettoyer Babyhaler »).

Contrôle des valves :

Avant d'utiliser Babyhaler, vérifier le bon fonctionnement des deux valves bleues. Tenir Babyhaler avec le masque facial orienté vers soi. Presser le masque facial sur la bouche. Dans cette position, les deux valves bleues doivent être au moins partiellement visibles.

Inspirer et expirer doucement à travers le masque facial. Lors de expiration, la valve extérieure sur le haut de Babyhaler doit légèrement bouger. Lors de l'inspiration, la valve intérieure doit légèrement bouger à son tour (si ce n'est pas le cas, se reporter à la rubrique « Maintenance des valves »).

Préparation de l'aérosol doseur :

Retirer le capuchon protecteur de l'aérosol doseur et agiter l'aérosol.
Placer délicatement l'aérosol doseur dans le logement porte-aérosol. L'embout de l'aérosol doseur doit être dirigé vers le dispositif Babyhaler.

Administration du médicament à l'enfant :

Le médecin aura au préalable indiqué le nombre de bouffées d'aérosol que l'utilisateur doit faire inhaler à l'enfant. Pulvériser à chaque fois une seule dose de médicament dans Babyhaler. Veiller à ce que l'enfant soit bien tenu et reste calme.
Tenir Babyhaler horizontalement tel qu'illustré ci-dessous.
Avec le pouce, enfoncer le poussoir de l'aérosol pour pulvériser une dose de médicament dans Babyhaler. Aussi rapidement que possible, placer le masque facial en douceur - mais en veillant à ce qu'il reste bien en place - sur le nez et la bouche de l'enfant (placer Babyhaler de façon à assurer une position confortable pour l'enfant et l'utilisateur). Maintenir Babyhaler dans cette position le temps que l'enfant respire 5 à 10 fois (15 secondes environ). Les respirations de l'enfant peuvent être comptées en observant le mouvement des valves à chaque respiration. Retirer le masque facial du visage de l'enfant.
Si le médecin a prescrit deux pulvérisations ou plus du médicament par administration, répéter les étapes 2 et 3.
Retirer l'aérosol de Babyhaler. Ranger Babyhaler dans son sac de protection. Remettre en place le capuchon protecteur de l'aérosol.

Si l'utilisation de Babyhaler s'avère difficile lorsque l'enfant est éveillé, essayer d'utiliser le dispositif lorsqu'il dort. Veiller alors absolument à tenir Babyhaler horizontalement lorsque l'aérosol est actionné pour libérer une dose de médicament (voir l'étape 2 ci-dessus).

Informer un médecin, un(e) infirmier(ère) ou un pharmacien en cas de difficultés pour utiliser le dispositif Babyhaler.

Comment nettoyer Babyhaler :

Il est important de nettoyer Babyhaler régulièrement, au moins une fois par semaine. Pour cela, Babyhaler doit être démonté. Laver toutes les parties, puis le réassembler.

Démontage de Babyhaler :

S'assurer que l'aérosol ne soit pas fixé sur le dispositif Babyhaler. Retirer doucement le masque facial souple.
Retirer la pièce suivante en appuyant sur les deux clips rainurés avec le pouce et l'index, et séparer doucement les pièces en plastique.
Pour détacher les deux pièces restantes, appuyer sur les deux autres clips rainurés et séparer prudemment les pièces.
Pour retirer la valve intérieure bleue, la pincer doucement en son centre entre le pouce et l'index et la retirer de son logement. Manipuler toujours les valves avec beaucoup de précaution pour ne pas les endommager. Elles doivent toujours être saisies au centre, jamais au bord.
Pour retirer la valve extérieure bleue, soulever le couvercle de la valve extérieure, pincer doucement le centre de la valve et la retirer de son logement.

Nettoyage des pièces :

Toutes les pièces doivent être nettoyées avec une solution ou des comprimés de stérilisation, ou une solution détergente douce. Rincer soigneusement le masque facial à l'eau chaude. Ne pas rincer les autres pièces de Babyhaler sous peine de créer une charge électrostatique. Les valves doivent être manipulées avec soin.
Laisser sécher toutes les pièces à température ambiante jusqu'à ce qu'elles soient complètement sèches. Ne pas utiliser de source de chaleur pour accélérer le séchage. Ne pas frotter les faces intérieures de Babyhaler avec un chiffon pour les sécher ou pour les nettoyer, cela pourrait causer une charge électrostatique et affecter le bon fonctionnement de Babyhaler.
Ne pas placer Babyhaler dans un autoclave.

Réassemblage de Babyhaler :

Les deux valves étant identiques, elles sont interchangeables. Prendre une valve entre le pouce et l'index en la tenant au centre et la mettre en place dans le logement situé dans le compartiment central.
Veiller à ce que la valve mise en place soit bien à plat. En cas de doute, se référer aux illustrations de la rubrique « Comment vérifier si les valves sont correctement positionnées » en fin de monographie.
Placer l'autre valve dans le logement prévu pour la valve extérieure. Veiller à ce que la valve mise en place soit bien à plat. Fermer le couvercle de la valve extérieure.
Assembler les deux compartiments de Babyhaler portant les valves tel qu'illustré ci-dessous. Les deux compartiments doivent alors s'enclencher.
Remettre la partie portant le logement porte-aérosol dans la partie portant la valve intérieure, tel qu'illustré ci-dessous. Les deux parties doivent alors s'enclencher. S'assurer que le logement porte-aérosol et le couvercle de la valve extérieure soient tous les deux dirigés vers le haut.
Replacer le masque facial. Ranger Babyhaler dans son sac de protection s'il ne doit pas être utilisé immédiatement.

Maintenance des valves :

Pour être sûr que l'enfant reçoive à chaque fois la quantité de médicament prescrite, il faut vérifier que les deux valves bleues de Babyhaler fonctionnent correctement à chaque utilisation. La rubrique « Contrôle des valves », en début de monographie, indique la marche à suivre pour procéder à cette vérification.

Si une valve ne fonctionne pas parfaitement, il se peut :

qu'elle soit mal positionnée sur le dispositif Babyhaler ou
qu'elle soit usée/endommagée et que Babyhaler doive donc être remplacé.

Comment vérifier si les valves sont correctement positionnées :

Pour contrôler la valve extérieure, lever son couvercle et vérifier que la valve soit bien à plat.
Pour contrôler la valve intérieure, retirer la partie supérieure de Babyhaler : pour ce faire, appuyer sur les deux clips rainurés près de la valve intérieure bleue et séparer doucement les deux compartiments l'un de l'autre. S'assurer que la valve soit bien à plat. Réassembler ensuite les deux composants.
Vérifier à nouveau le fonctionnement de Babyhaler (voir la rubrique « Contrôle des valves », en début de monographie). Si l'une des valves ne fonctionne toujours pas parfaitement, Babyhaler devra être remplacé.

Manipulation des valves :: Toujours manipuler les valves avec soin. Il faut toujours les saisir au centre, jamais aux bords.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Lire attentivement la notice avant l'utilisation de cette chambre d'inhalation.
Conserver la notice pour la consulter ultérieurement si nécessaire.
En cas de questions, prendre conseil auprès d'un médecin ou d'un pharmacien.
Le médicament à inhaler à l'aide de cette chambre d'inhalation a été prescrit à l'enfant. Ne pas le donner à d'autres personnes. Le médicament pourrait en effet leur être préjudiciable même si elles présentent les mêmes symptômes que l'enfant.
Pour des raisons d'hygiène, Babyhaler doit toujours être utilisé pour le même patient.
Ne pas laisser l'enfant jouer avec Babyhaler.
A utiliser uniquement avec les aérosols doseurs du laboratoire GSK, conformément aux prescriptions du médecin.
A utiliser uniquement avec le masque facial standard fourni.

Déclaration d'un incident ou risque d'incident :: Tout incident grave associé au dispositif médical Babyhaler doit être déclaré auprès du fabricant. Tout incident ou risque d'incident associé au dispositif médical Babyhaler peut être déclaré directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et échelons régionaux de matériovigilance et réactovigilance - Site internet : materiovigilance@ansm.sante.fr. Signaler les incidents contribue à fournir davantage d'informations sur le dispositif médical pour aider à l'identification de défauts et éviter qu'un incident ne se reproduise.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Ranger Babyhaler dans son sac de protection.
Protéger les valves de la chaleur, de l'ensoleillement direct et du gel. Ne jamais les placer dans l'eau bouillante.
En cas d'utilisation quotidienne, l'utilisateur peut être amené à remplacer Babyhaler tous les six mois, voire plus tôt s'il est endommagé.
Demander au pharmacien d'éliminer les dispositifs médicaux qui ne sont plus utilisés. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS

Tarif LPPR :

Chambre d'inhalation de 350 ml et accessoires (code LPPR 6188111 ; ACL 3401060240370) : 14,30 euros.
Prix limite de vente au public : 14,30 euros.

Tarif LPPR :

Valves souples (lot de 2) (code LPPR 6188134 ; ACL 3401072014280) : 5,03 euros.

Masque facial n^o 1 (standard), enfant de 3 mois à moins de 6 ans (code LPPR 6188128 ; ACL 3401074972687) : 6,86 euros.

Masque facial n^o 2 (mini), enfant de moins de 3 mois (code LPPR 6188128 ; ACL 3401074901311) : 6,86 euros.

Marquage CE.

Cette monographie a été révisée en février 2022.

Fabricant : GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande.

Distribué en France par : Laboratoire GlaxoSmithKline, 23, rue François-Jacob, 92500 Rueil-Malmaison.

Département d'Information et d'Accueil Médical (DIAM) : Tél : 01 39 17 84 44. Fax : 01 39 17 84 45. E-mail : diam@gsk.com.

Marques appartenant ou concédées au Groupe GSK.

©2022 Groupe GSK ou ses concédants.

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44. Fax : 01 39 17 84 45
Site web : http://www.fr.gsk.com

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