L’agence du médicament (ANSM) l’avait promis, c’est chose faite. Après plusieurs années à renforcer la sécurité autour des médicaments oraux contenant un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine, les autorités exigent, depuis le 11 décembre dernier, que le patient ait une ordonnance médicale lui prescrivant ce type de traitement pour pouvoir l’obtenir. Une mesure que l’ANSM prône depuis 2017.
En cause ? Des risques rares mais graves d’infarctus du muscle cardiaque (myocarde) et d’accident vasculaire cérébral (AVC), ainsi que de nouveaux risques neurologiques alors que le rhume est une maladie bénigne « qui guérit spontanément en 7 à 10 jours ». Alors que des cas de mésusage persistent et que les effets indésirables potentiels « peuvent apparaître chez des patients sans facteur de risque ni antécédent médical, quelles que soient la dose et la durée du traitement », l’ANSM a d’abord interdit toute publicité pour ces produits en décembre 2017 (y compris dans les pharmacies). Elle a ensuite demandé, en janvier et en octobre 2020, aux officinaux de recommander à leurs patients d’éviter ces médicaments.
Réévaluation du bénéfice-risque
L’agence française a également fait remonter ses craintes auprès de son homologue européenne, l’EMA, et obtenu une réévaluation du bénéfice-risque de ces produits qui a conduit, en début d’année, à modifier les notices pour informer de nouveaux effets indésirables et à contre-indiquer leur usage dans certaines populations (maladies rénales sévères, hypertension sévère non contrôlée). Insuffisant pour les autorités françaises, pour qui « on ne risque pas un AVC pour un nez bouché ».
Après avoir fortement déconseillé l’utilisation des vasoconstricteurs par voie orale en octobre 2023, elles ont finalement supprimé leur dispensation sans ordonnance en pharmacie fin 2024. L’ANSM rappelle, par ailleurs, que les vasoconstricteurs par voie nasale « sont déjà soumis à prescription médicale depuis de nombreuses années, notamment en raison de leurs effets indésirables neurologiques et cardiovasculaires ».
Huit références de médicaments sont concernées :
• Actifed Rhume ;
• Actifed Rhume jour et nuit ;
• Dolirhume Paracétamol et Pseudoéphédrine ;
• Dolirhumepro Paracétamol Pseudoéphédrine et Doxylamine ;
• Humex Rhume ;
• Nurofen Rhume ;
• Rhinadvil Rhume Ibuprofène/ Pseudoéphédrine ;
• Rhinadvilcaps Rhume Ibuprofène/ Pseudoéphédrine.
